FDA chấp thuận thuốc Truseltiq để điều trị ung thư đường mật

FDA đã nhanh chóng phê duyệt dược phẩm infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics) để điều trị cho người lớn bị ung thư đường mật tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã được điều trị trước đó bằng phản ứng tổng hợp yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi. chuỗi 2 (FGFR2) hoặc sắp xếp lại khác.

FDA cũng đã phê duyệt FoundationOne CDx (Foundation Medicine) làm xét nghiệm chẩn đoán đồng hành để chọn bệnh nhân được điều trị bằng infigratinib. Milind Javle, MD, giáo sư ung thư đường tiêu hóa tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas, ở Houston và là điều tra viên chính của thử nghiệm dựa trên sự đồng ý. Trong nghiên cứu, infigratinib hứa hẹn là một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân ung thư đường mật do phản ứng tổng hợp FGFR2, với đặc tính an toàn dung nạp tốt phù hợp với các quan sát trước đây ở nhóm bệnh nhân này. cái này. Tiến sĩ Javle, người đã trình bày dữ liệu thử nghiệm, đã bổ sung tại Hội nghị chuyên đề về ung thư đường tiêu hóa trực tuyến năm 2021

1. Nghiên cứu chỉ ra điều gì?

Trong nghiên cứu giai đoạn 2, nhãn mở, đơn nhóm, đa trung tâm có tên là CBGJ398X2204 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02150967) —108 bệnh nhân đã trải qua ít nhất một lần điều trị ung thư đường mật tiến triển đã nhận được 125 mg infigratinib hàng ngày trong 21 ngày 28 chu kỳ- ngày cho đến khi độc tính không thể chấp nhận được hoặc bệnh tiến triển. Trong số những bệnh nhân này, 107 (99%) bị ung thư đường mật giai đoạn IV. Tất cả các bệnh nhân đều được điều trị dự phòng sevelamer bằng chất kết dính phốt phát bằng đường uống. Các thước đo kết quả hiệu quả chính là tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời gian phản hồi (DOR), như được xác định bởi một đánh giá trung tâm độc lập được làm mù bởi RECIST (Tiêu chí đánh giá phản hồi trong khối). rắn u) phiên bản 1.1.

Điểm cuối chính của nghiên cứu chứng minh ORR được xác nhận là 23% (KTC 95%, 16% -32%), với một phản hồi hoàn chỉnh và 24 phản hồi một phần. Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng DOR trung bình là 5,0 tháng (KTC 95%, 3,7-9,3 tháng). Trong số 23 người được hỏi, tám bệnh nhân duy trì phản ứng trong sáu tháng trở lên.

2. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ phổ biến nhất (tỷ lệ ≥20%) là tăng phosphat máu, tăng creatinine, nhiễm độc móng tay, viêm miệng, khô mắt, mệt mỏi, rụng tóc, hội chứng cảm giác lòng bàn tay – thực vật, đau khớp, rối loạn tiêu hóa, táo bón, đau bụng, khô miệng, thay đổi lông mi, tiêu chảy, khô da, chán ăn, mờ mắt và nôn mửa.

Các rủi ro nghiêm trọng liên quan đến infigratinib bao gồm chứng tăng phosphat máu và bong tróc biểu mô sắc tố võng mạc. Nên theo dõi các tác dụng phụ này trong quá trình điều trị.

Mọi thông tin chi tiết xin liên hệ : https://ungthuphoi.com.vn/